紧急召回通知及批次号查询

医疗器械紧急召回通知

美敦力 MiniMed输注管路可能的胰岛素过量输注

2017年9月12日

尊敬的美敦力客户:

鉴于美敦力始终致力于将患者安全置于首位,此信函旨在向您告知我司正在全球范围内主动召回可能发生胰岛素过量输注的各批次美敦力胰岛素泵配套用输注管路。

召回原因

美敦力已注意到近期发生的一些关于更换输注管路不久后出现可能的胰岛素过量输注问题的报告。胰岛素过量输注可能导致低血糖,在极端情况下可能导致死亡。美敦力已经收到一些此类需要医疗干预的低血糖报告。

此类需要医疗干预的低血糖事件发生率小于两百万分之一,中国地区尚未收到与此问题相关的报告。

我司的调查结果表明,上述事件的发生可能是由于储药器装药/管路充盈过程中液体堵塞了输注管路接口处的薄膜。胰岛素、酒精或水溢出于储药器顶部时,可能引起液体堵塞住薄膜,进而导致输注管路无法正常工作。目前我司所有正在发货的输注管路均采用新改进的薄膜,并能够明显降低上述风险。

您所需采取的措施

A. 请您登录到 http://www.medtronicdiabetes.com.cn/184.html,以确定您所用输注管路是否需要被召回,系统将提示您输入产品的型号和批号,随后将告诉您使用的产品是否在此次的召回范围中。美敦力将免费为您更换所需召回的输注管路。

产品型号和批号将如下图所示显示在产品标签上

 

B. 用户使用和替换关键步骤

▪ 在等待替换产品期间,如果您只有需要召回的输注管路,请务必严格遵守储药器装药/管路充盈过程的关键步骤说明进行操作使用。

▪ 如果您有新改进后不受此次召回影响的输注管路,请在下次更换输注管路时仅使用这些新的输注管路。作为提醒,我们附上储药器装药/管路充盈过程的关键步骤说明。

▪ 如果确定您有召回产品,请在11月30日前退回。美敦力将负责为您免费替换召回的输注管路,退货相关详细信息,请联系您所购买输注管路时的经销商。

如果我有其他问题该怎么办?

如有任何疑问,敬请访问相关网站http://www.medtronicdiabetes.com.cn/查阅本函和常见问题及回答,或拨打美敦力客户服务热线800-820-1981(座机)或400-820-1981(手机)。

我司始终致力于将患者安全和客户满意度置于首位。特此感谢您拨冗阅读此封重要通知函!

此致

敬礼


美敦力(上海)管理有限公司 糖尿病业务部
2017年9月12日