关于国家食品药品监督管理总局网站上发布
美敦力胰岛素泵输注管路主动召回事宜说明

尊敬的医护工作者和个人用户:你们好!

国家食品药品监督管理总局网站发布美敦力胰岛素泵输注管路主动召回事宜是对应美敦力公司之前已经完成的主动自愿的市场用户通知行为的公示。

没有任何美敦力输注管路产品或胰岛素泵因此告知用户行为而被实物召回!

用户正确和安全使用美敦力的产品是美敦力首要考虑的问题。

自愿发起通知用户使用中的潜在风险问题的行为在法规上中也属于产品召回的一种。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)第三条,医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

美敦力主动上报地方CFDA(上海食品药品监督管理局)此自愿通知行为,并已经完成主动通知所有医院用户和所有个人患者如何正确进行输注管路产品操作以避免潜在风险。美敦力一贯致力于从病患安全正确使用产品的角度考虑,并积极地配合药监部门的监管。

美敦力也已经完成所有内容人员沟通和培训,并要求积极主动回应客户咨询的各种问题。

本信函再次强调,美敦力糖尿病业务部已注意到,当用户操作不当,造成胰岛素或其它液体与美敦力 Paradigm输注管路上的连接器内部接触时,胰岛素可能会暂时阻塞连接器的通气孔,可能导致输注过多或过少的胰岛素。

以下是防止液体堵塞连接器内通气孔:

1. 在储药器装液后,确保从蓝色移液罩中取出储药器的时候保持胰岛素瓶(或笔芯)直立,这时储药器是倒立在上方的。这样可以防止胰岛素意外洒落在储药器顶部,从而保证液体不会转移到输注管路连接器内部。

2. 如果液体(如胰岛素,消毒酒精或水)洒落在储药器的顶部或进入管路连接器内部,请更换新的储药器和输注管路。

衷心感谢您对这一重要通知的关注和对美敦力公司的的一贯信赖与支持。

此致敬礼!

美敦力(上海)管理有限公司

2013年09月4日