重要医疗器械安全通知

客户安全是美敦力公司优先考虑的问题,美敦力公司正在进行的2项市场纠正活动。

包括:
(1)自愿召回部分批次MMT-326A和MMT-332A型储药器;
(2)向您重申另外一项关于如何正确进行储药器抽取药液和连接输注管路操作事宜。

根据美敦力质量监测显示,部分批次Paradigm胰岛素泵MMT-326A (1.8mL)和MMT-332A (3.0mL)型储药器由于储药器定位片生产过程中制造模具异常磨损,可能存在漏液导致输注胰岛素量低于预期的风险。而且如果储药器出现漏液并且输注管路堵塞,则胰岛素泵可能不会向您发出无输注报警。我们已经纠正了这个问题,并且对我们的制造过程执行了其他测试和检查步骤。

据我们的记录显示,美敦力公司中国地区目前有5个批次的MMT-332A储药器需要被召回,没有1.8ml储药器( MMT-326A)。它们分别是:

3ml 储药器 批号
MMT-332A H8452933
MMT-332A H8463297
MMT-332A H8478398
MMT-332A H8473271
MMT-332A H8492449

我们正在通知所有客户不要使用这些批次的储药器,并且免费提供替换服务。
我们的客户可以通过网上工具检查储药器批号是否在召回列表中;如果是,工具会通知你采取进一步行动。如果您手中储药器不属于受影响的批号,请放心继续使用。

如何查找批号

如何查找批号

输入您的LOT
不正确的批号

另外需要强调关于正确进行储药器抽取药液和连接输注管路操作事宜

我们发现在使用瓶装胰岛素(或胰岛素笔芯)灌注入储药器之后,在从移液罩中取出储药器的时候,如果胰岛素溢溅在储药器的顶部,输注管路连接器的内部最有可能接触液体,胰岛素可能会暂时阻塞连接器的通气孔,使泵不能正常充盈。如果这些通气孔被堵塞,可能会导致输注过多或过少的胰岛素,引起低血糖或高血糖。在大多数情况下,储药器漏液的影响仅限于血糖的临时增高。

为了防止液体堵塞连接器内通气孔,在储药器装液后,确保从蓝色移液罩中取出储药器时保持胰岛素瓶(或笔芯)竖直,这时储药器是倒立在上方的。这样可以防止胰岛素意外洒落在储药器顶部,从而保证液体不会转移到输注管路连接器内部。

如果液体(如胰岛素,消毒酒精或水)洒落在储药器的顶部或进入管路连接器内部,请更换新的储药器和输注管路。

如果您还有问题,请可以联系美敦力公司7x 24小时服务热线800-8201981(座机)或400-8201981(手机) 美敦力公司的宗旨是生产客户能够信任的高质量产品,这是我们优先考虑的问题。我们承诺不断改善我们的产品,并且在产品出现问题时及时通知用户相关的潜在风险,我们相信这样做可以让我们的客户成为安全和了解如何使用我们产品的用户。